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医药级蔗糖 制药矫味剂 CDE存案辅料
来源:360体育赛事直播    发布时间:2023-12-09 19:12:27    浏览:1次

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  本品为β-D呋喃果糖基-α-D-吡喃葡萄糖苷。 【性状】本品为无色结晶或白色结晶性的松懈粉末;无臭,味甜。 本品在水中极易溶解,在乙醇中微溶,在无水乙醇中几乎不溶。 比旋度 取本品,精细称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液,依法测定(公例0621),比旋度为﹢66.3°至﹢67.0°。 【辨别】(1)取本品,加0.05mol/L硫酸溶液,煮沸后,用0.1mol/L氢氧化钠溶液中和,再加碱性酒石酸铜试液,加热即生成氧化亚铜的赤色沉积。 (2)本品的红外光吸收图谱应与蔗糖对照品的图谱共同(公例0402)。 【查看】 溶液的色彩取本品5g,加水5ml溶解后,如显色,与黄色4号规范比色液(公例0901榜首法)比较,不得更深。 硫酸盐 取本品1.0g,依法查看(公例0802),与规范硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。 还原糖 取本品5.0g,置250ml锥形瓶中,加水25ml溶解后,精细加碱性枸橼酸铜试液25ml与玻璃珠数粒,加热回流使在3分钟内欢腾,从全沸时起,接连欢腾5分钟,敏捷冷却至室温(此刻应留意勿使瓶中氧化亚铜与空气触摸),当即加25%碘化钾溶液15ml,摇匀,随振摇随慢慢参加硫酸溶液(1→5)25ml,俟二氧化碳中止放出后,当即用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近结尾时,加淀粉指示液2ml,持续滴定至蓝色消失,一起做一空白试验;二者耗费硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)的差数不得过2.0ml(0.10%)。 炽灼残渣 取本品2.0g,依法查看(公例0841),留传残渣不得过0.1%。 钙盐 取本品1.0g,加水25ml使溶解,加氨试液1ml与草酸铵试液5ml,摇匀,放置1小时,与规范钙溶液(精细称取碳酸钙0.125g,置500ml量瓶中,加水5ml与盐酸0.5ml使溶解,加水至刻度,摇匀。每1ml相当于0.10mg的Ca)5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。 重金属 取炽灼残渣项下留传的残渣,依法查看(公例0821第二法),含重金属不得过百万分之五。 【类别】药用辅料,矫味剂和黏合剂等。 【储藏】密封,在枯燥处保存。

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